法律教育网

法律法规

您的位置法律教育网 > 法律法规查询 > 行政法类 > 医药卫生 > 医学科研教育 > 正文

中华人民共和国人类遗传资源管理条例

2019-05-28 09:00 纠错

发文单位国务院

文号中华人民共和国国务院令第717号

发布日期2019-5-28

执行日期2019-7-1

生效日期2019-5-28

中华人民共和国人类遗传资源管理条例已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过现予公布自2019年7月1日起施行

总理 李克强

2019年5月28日

中华人民共和国人类遗传资源管理条例

第一章 总 则

第一条 为了?#34892;?#20445;护和合理利用我国人类遗传资源维护公众健康国家安全和社会公共利益制定本条例

第二条 本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息

人类遗传资源材料是指含有人体基因组基因等遗传物质的器官组织细胞等遗传材料

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料

第三条 采集保藏利用对外提供我国人类遗传资源应当遵守本条例

为临床诊疗采供血服务查处违法犯罪兴奋剂检测和殡葬等活动需要采集保藏器官组织细胞等人体物?#22987;?#24320;展相关活动依照相关法律行政法规规定执行

第四条 国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作国务院其他有关部门在各自的职责范围内负责有关人类遗传资源管理工作

省自治区直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作省自治区直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作

第五条 国家加强对我国人类遗传资源的保护开展人类遗传资源调查对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度

国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法

第六条 国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究发展生物医药产业提高诊疗技术提高我国生物安全保障能力提升人民健康保障水?#20581;?/p>

第七条 外国组织个人及其设立或者?#23548;士?#21046;的机?#20849;?#24471;在我国境内采集保藏我国人类遗传资源不得向境外提供我国人类遗传资源

第八条 采集保藏利用对外提供我国人类遗传资源不得危害我国公众健康国家安全和社会公共利益

第九条 采集保藏利用对外提供我国人类遗传资源应当符合伦理原则并按照国家有关规定进行伦理审查

采集保藏利用对外提供我国人类遗传资源应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权取得其事先知情同意并保护其合法权益

采集保藏利用对外提供我国人类遗传资源应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范

第十条 禁止买卖人类遗传资源

为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用不视为买卖

第二章 采集和保藏

第十一条 采集我国重要遗传家系特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类数量的人类遗传资源?#27169;?#24212;当符合下列条件并经国务院科学技术行政部门批准

一具有法人资格

二采集目的明确合法

三采集方案合理

?#27169;?#36890;过伦理审查

五具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度

六具有与采集活动相适应的场所设施设备和人员

第十二条 采集我国人类遗传资源应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的采集用途对健康可能产生的影响个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件?#39034;?#30340;权利征得人类遗传资源提供者书面同意

在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时必须全面完整真实准确不得隐瞒误导欺骗

第十三条 国家加强人类遗传资源保藏工作加快标准化规范化的人类遗传资源保藏基础?#25945;?#21644;人类遗传资源大数据建设为开展相关研究开发活动提供支撑

国家鼓励科研机构高等学校医疗机构企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利

第十四条 保藏我国人类遗传资源为科学研究提供基础?#25945;模?#24212;当符合下列条件并经国务院科学技术行政部门批准

一具有法人资格

二保藏目的明确合法

三保藏方案合理

?#27169;?#25311;保藏的人类遗传资源来源合法

五通过伦理审查

六具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度

七具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所设施设备和人员

第十五条 保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测采取安全措施制定应急预案确保保藏使用安全

保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息确保人类遗传资源的合法使用

保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告

第十六条 国家人类遗传资源保藏基础?#25945;?#21644;数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构高等学校医疗机构企业开放

为公众健康国家安全和社会公共利益需要国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源

第三章 利用和对外提供

第十七条 国务院科学技术行政部门和省自治区直辖市人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究发展生物医药产业统筹规划合理布局加强创新体?#21040;?#35774;促进生物科技和产业创新协调发展

第十八条 科研机构高等学校医疗机构企业利用人类遗传资源开展研究开发活动对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律行政法规和国家有关规定予以支持

第十九条 国家鼓励科研机构高等学校医疗机构企业根据自身条件和相关研究开发活动需要利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究提升相关研究开发能力和水?#20581;?/p>

第二十条 利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验?#27169;?#24212;当遵守有关生物技术研究临床应用管理法律行政法规和国家有关规定

第二十一条 外国组织及外国组织个人设立或者?#23548;士?#21046;的机构以下称外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动?#27169;?#24212;当遵守我国法律行政法规和国家有关规定并采取与我国科研机构高等学校医疗机构企业以下称中方单位合作的方式进行

第二十二条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研?#24247;模?#24212;当符合下列条件并由合作双方共同提出申请经国务院科学技术行政部门批准

一对我国公众健康国家安全和社会公共利益没有危害

二合作双方为具有法人资格的中方单位外方单位并具有开展相关工作的基础和能力

三合作研究目的和内容明确合法期限合理

?#27169;?#21512;作研究方案合理

五拟使用的人类遗传资源来源合法种类数量与研究内容相符

六通过合作双方各自所在国地区的伦理审查

七研究成果归属明确有合理明确的利益分配方案

为获得相关药品和医疗器械在我国上?#34892;?#21487;在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验不涉及人类遗传资源材料出境?#27169;?#19981;需要审批但是合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类数?#32771;?#20854;用途向国务院科学技术行政部门备案国务院科学技术行政部门和省自治区直辖市人民政府科学技术行政部门加强对备案事项的监管

第二十三条 在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中合作方研究目的研究内容合作期限等重大事项发生变更?#27169;?#24212;当办理变更审批?#20013;?/p>

第二十四条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程实质性地参与研究研究过程中的所有记?#23478;?#21450;数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的成果申请专利?#27169;?#24212;当由合作双方共同提出申请专利权归合作双方共有研究产生的其他科技成果其使用权转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定协议没有约定?#27169;?#21512;作双方都有使用的权利但向第三方转让须经合作双方同意所获利益按合作双方贡献大小分享

第二十五条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究合作双方应当按照平等互利诚实信用共同参与共享成果的原则依法签订合作协议并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确具体的约定

第二十六条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告

第二十七条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送?#22987;ġ?#25658;带出境?#27169;?#24212;当符合下列条件并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出?#25345;?#26126;

一对我国公众健康国家安全和社会公共利益没有危害

二具有法人资格

三有明确的境外合作方和合理的出境用途

?#27169;?#20154;类遗传资源材料采集合法或者来?#38498;?#27861;的保藏单位

五通过伦理审查

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究需要将我国人类遗传资源材料运送?#22987;ġ?#25658;带出境?#27169;?#21487;以单独提出申请?#37096;?#20197;在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请由国务院科学技术行政部门合并审批

将我国人类遗传资源材料运送?#22987;ġ?#25658;带出境?#27169;?#20973;人类遗传资源材料出?#25345;?#26126;办理海关?#20013;?/p>

第二十八条 将人类遗传资源信息向外国组织个人及其设立或者?#23548;士?#21046;的机构提供或者开放使用不得危害我国公众健康国家安全和社会公共利益可能影响我国公众健康国家安全和社会公共利益?#27169;?#24212;当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查

将人类遗传资源信息向外国组织个人及其设立或者?#23548;士?#21046;的机构提供或者开放使用?#27169;?#24212;当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息合作双方可以使用

第四章 服务和监督

第二十九条 国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设方便申请人利用互联网办理审批备案等事项

第三十条 国务院科学技术行政部门应当制定并及时发布有关采集保藏利用对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本加强对申请人办理有关审批备案等事项的指导

第三十一条 国务院科学技术行政部门应当聘请生物技术医药卫生伦理法律等方面的专家组成专家评审委员会对依照本条例规定提出的采集保藏我国人类遗传资源开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送?#22987;ġ?#25658;带出境的申请进行技术评审评审意见作为作出审批决定的参考依据

第三十二条 国务院科学技术行政部门应当自受理依照本条例规定提出的采集保藏我国人类遗传资源开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送?#22987;ġ?#25658;带出?#25104;?#35831;之日起20个工作日内作出批准或者不予批准的决定不予批准?#27169;?#24212;当?#24471;?#29702;由因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定?#27169;?#32463;国务院科学技术行政部门负责人批准可以延长10个工作日

第三十三条 国务院科学技术行政部门和省自治区直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对采集保藏利用对外提供人类遗传资源活动各?#26041;?#30340;监督检查发现违反本条例规定?#27169;?#21450;时依法予?#28304;?#29702;并向社会公布检查处理结果

第三十四条 国务院科学技术行政部门和省自治区直辖市人民政府科学技术行政部门进行监督检查可以采取下列措施

一进入现场检查

二询问相关人?#20445;?/p>

三查阅复制有关资料

?#27169;?#26597;封扣押有关人类遗传资源

第三十五条 任何单位和个人对违反本条例规定的行为有权向国务院科学技术行政部门和省自治区直辖市人民政府科学技术行政部门投诉举报

国务院科学技术行政部门和省自治区直辖市人民政府科学技术行政部门应当公布投诉举报电话和电子邮件地址?#37038;?#30456;关投诉举报对查证属实?#27169;?#32473;予举报人奖励

第五章 法律责任

第三十六条 违反本条例规定有下列情形之一?#27169;?#30001;国务院科学技术行政部门责令停止违法行为没收违法采集保藏的人类遗传资源和违法所得处50万元以上500万元以下罚款违法所得在100万元以上?#27169;?#22788;违法所得5倍以上10倍以下罚款

一未经批准采集我国重要遗传家系特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类数量的人类遗传资源

二未经批准保藏我国人类遗传资源

三未经批准利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究

?#27169;?#26410;通过安全审查将可能影响我国公众健康国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织个人及其设立或者?#23548;士?#21046;的机构提供或者开放使用

五开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类数?#32771;?#20854;用途向国务院科学技术行政部门备案

第三十七条 提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可?#27169;?#30001;国务院科学技术行政部门撤销已经取得的行政许可处50万元以上500万元以下罚款5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请

第三十八条 违反本条例规定未经批准将我国人类遗传资源材料运送?#22987;ġ?#25658;带出境?#27169;?#30001;海关依照法律行政法规的规定处罚科学技术行政部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省自治区直辖市人民政府科学技术行政部门进行处理

第三十九条 违反本条例规定有下列情形之一?#27169;?#30001;省自治区直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动没收违法采集保藏的人类遗传资源和违法所得处50万元以上100万元以下罚款违法所得在100万元以上?#27169;?#22788;违法所得5倍以上10倍以下罚款

一采集保藏利用对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查

二采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意或者采取隐瞒误导欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意

三采集保藏利用对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范

?#27169;?#23558;人类遗传资源信息向外国组织个人及其设立或者?#23548;士?#21046;的机构提供或者开放使用未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份

第四十条 违反本条例规定有下列情形之一?#27169;?#30001;国务院科学技术行政部门责令改正给予警告可?#28304;?0万元以下罚款

一保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息

二保藏我国人类遗传资源未提交年度报告

三开展国际合作科学研?#35838;?#21450;时提交合作研究情况报告

第四十一条 外国组织个人及其设立或者?#23548;士?#21046;的机构违反本条例规定在我国境内采集保藏我国人类遗传资源利用我国人类遗传资源开展科学研究或者向境外提供我国人类遗传资源?#27169;?#30001;国务院科学技术行政部门责令停止违法行为没收违法采集保藏的人类遗传资源和违法所得处100万元以上1000万元以下罚款违法所得在100万元以上?#27169;?#22788;违法所得5倍以上10倍以下罚款

第四十二条 违反本条例规定买卖人类遗传资源?#27169;?#30001;国务院科学技术行政部门责令停止违法行为没收违法采集保藏的人类遗传资源和违法所得处100万元以上1000万元以下罚款违法所得在100万元以上?#27169;?#22788;违法所得5倍以上10倍以下罚款

第四十三条 对有本条例第三十六条第三十九条第四十一条第四十二条规定违法行为的单位情节?#29616;ص模?#30001;国务院科学技术行政部门或者省自治区直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责禁止其1至5年内从事采集保藏利用对外提供我国人类遗传资源的活动情节特别?#29616;ص模?#27704;久禁止其从事采集保藏利用对外提供我国人类遗传资源的活动

对有本条例第三十六条至第三十九条第四十一条第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员以及其他责任人?#20445;?#20381;法给予处分并由国务院科学技术行政部门或者省自治区直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责没收其违法所得处50万元以下罚款情节?#29616;ص模?#31105;止其1至5年内从事采集保藏利用对外提供我国人类遗传资源的活动情节特别?#29616;ص模?#27704;久禁止其从事采集保藏利用对外提供我国人类遗传资源的活动

单位和个人有本条例规定违法行为?#27169;?#35760;入信用记录并依照有关法律行政法规的规定向社会公示

第四十四条 违反本条例规定侵害他人合法权益?#27169;?#20381;法?#26800;?#27665;事责?#21361;还?#25104;犯罪?#27169;?#20381;法追究刑事责任

第四十五条 国务院科学技术行政部门和省自治区直辖市人民政府科学技术行政部门的工作人员违反本条例规定不履行职责或者滥用职权玩忽职守徇私舞弊?#27169;?#20381;法给予处分?#36824;?#25104;犯罪?#27169;?#20381;法追究刑事责任

第六章 附 则

第四十六条 人类遗传资源相关信息属于国家秘密?#27169;?#24212;当依照中华人民共和国保守国家秘密法和国家其他有关保密规定实施保密管理

第四十七条 本条例自2019年7月1日起施行

责任编辑winema

特别推荐

地图
法律教育网官方微信

法律教育网微信公众号向您推荐考试资讯辅导资料考试教材历年真题法律常识法律法规等资讯只有你想不到没有我们做不到详情>>

1凡本网注明来源法律教育网的所有作品版权均属法律教育网所有未经本网授权不得转载链接转贴或以其他方式使用已经本网授权?#27169;?#24212;在授权范围内使用且必须注明来源法律教育网违反上述声明者本网将追?#31185;?#27861;律责任

2本网部分资料为网上搜集转载均尽力标明作者和出处对于本网刊载作品涉及版权等问题?#27169;?#35831;作者与本网站联系本网站核?#31561;?#35748;后会尽快予?#28304;?#29702;

本网转载之作品并不意味着认同该作品的观点或真实性如其他?#25945;?#32593;站或个人转载使用请与著作权人联系并自负法律责任

3本网站欢迎积极投稿

ʴע